메디칼타임즈=허성규 기자항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 시장에 출시돼 판도를 바꾸고 있는 P-CAB 제제  케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)P-CAB제제에 대한 국내사들의 관심이 뜨거운 가운데, 일동제약 역시 개발에 속도를 높이고 있다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한에 대한 임상 2상을 승인 받았다.'ID120040002'는 일동제약이 개발하고 있는 P-CAB 제제로, 지난 2020년부터 비임상을 진행해, 지난 2022년 11월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.특히 일동제약이 속도를 내고 있는 P-CAB 제제는 과거 PPI 제제 위주였던 국내 위식도역류질환 시장의 판도를 바꾸고 있다.실제로 국내에서 P-CAB 제제를 처음 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 높은 성장세를 보여주고 있다.케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.대웅제약의 '펙수클루' 역시 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 지난해 11월 누적 처방액 600억원을 돌파하며 시장에서 처방액 2위를 차지했다.이처럼 P-CAB 제제의 성장세가 두드러지면서 해당 제제에 대한 관심은 점차 높아지고 있다.국내사들은 일동제약처럼 직접적인 개발 외에도 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.이미 지난해 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들었다.제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어져, 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약 등 10여개사 이상이 진행 중이다.아울러 케이캡 외에 미출시 된 보신티에 대해서도 이미 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약 등이 생동을 승인 받았다.또한 세 번째 품목으로 유력한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔' 역시 허가 신청까지 이뤄진 상태다.온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 올해 상반기 중 허가가 이뤄져, 하반기에는 급여가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.즉 올해에는 이미 허가 된 '케이캡(테고프라잔)'과 '펙수클루(펙수프라잔)'에 더해 제일약품의 '자스타프라잔' 등 3개사가 경쟁을 펼치고 이후 일동제약의 'ID120040002'이 합류하게 될 전망이다.여기에 현재 출시는 이뤄지지 않은 다케다의 '보신티(보노프라잔)'까지 합류할 경우 5개사까지 경쟁이 확대될 수 있으며, 추가적인 제네릭 역시 합류가 예상되는 상황인 것.그런만큼 앞으로 P-CAB 제제 시장의 경쟁은 점차 확대될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자케이엠에스제약이 임의제조로 적발됐다. 보건복지부는 서둘러 임의제조로 적발된 의약품 중 등재된 의약품의 보험급여를 잠정 중지했다. 다만, 제약사 소명이 인정된 일부 제품은 회수 조치 하루 만에 급여에서 복귀했다.식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 임의제조 사실이 적발돼 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 조치를 내렸다.현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.이에 따라 복지부는 건강보험심사평가원과 협의해 식약처 발표 즉시 케이엠에스제약에서 제조한 제품 43개 중 등재의약품에 해당되는 37개 품목 급여 중지를 내렸던 상황.하지만 복지부는 21일 제약사의 제출 자료가 타당성을 인정해 9개 품목을 급여중지를 해제했다.따라서 케이엠에스제약 임의제조 적발에 따라 급여 중지된 제품은 28개다.급여 중지가 해제된 품목을 살펴보면 ▲케이엠에스제약 울트란정 ▲한국피엠지제약 아트라셋정 ▲테라젠이텍스 아트놀셋정 ▲아주약품 가스파민정 ▲에이프로젠제약 에이프로젠레바미피드정, 에이프로젠레보설피리드정 ▲영일제약 레보트론정 ▲한국프라임제약 보라드정 ▲휴온스 에보리드정으로 총 9품목이다.복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 식약처가 잠정 제조판매중지 및 사용중지 결정한 품목 중 업체 제출자료의 타당성을 인정해 급여중지를 해제했다"고 설명했다. 한편, 식약처 GMP 위반 적발은 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.아울러 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 테라젠바이오가 암 백신 개발의 핵심 기술인 '유전자 서열을 이용한 신생항원(Neoantigen) 예측 방법'에 대한 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 인공지능(AI)을 활용해 면역시스템의 주요 인자인 HLA(조직적합성항원) 클래스(Class)Ⅱ 와 후보물질 간 결합력 및 면역원성을 예측하는 기술에 대한 내용이다. 특허의 정식 명칭은 '대상 암 조직 및 세포 유리형 DNA 유래 펩타이드 서열 및 HLA 클래스Ⅱ 대립유전자 서열을 이용해 신생항원을 예측하는 방법 및 컴퓨터 프로그램'로 지난해에 이어 암 백신 개발 관련 특허를 취득한 것은 이번이 2번째다. . 특허 확장을 통해 테라젠바이오는 지난해 9월 HLA 클래스Ⅰ에 대한 특허를 취득한 데 이어, 이번에 HLA 클래스Ⅱ 그룹까지 범위를 넓혔다. 테라젠바이오는 "개발 중인 암 백신의 기전 영역을 확대하고, 약물 유효성에 직접적 영향을 주는 면역세포 간 시너지를 통해 면역활성도도 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 테라젠바이오는 암 유전체 분석을 통해 예측한 맞춤형 항원을 메신저 리보핵산(mRNA), 펩타이드(아미노산 결합체), 수지상세포 등의 형태로 투여, 생체 내 면역시스템을 활성화시켜 암세포를 제거하는 원리의 백신을 개발 중이다. 한편, 테라젠바이오는 국내 대표 유전체 분석 기업으로, 지난해 테라젠이텍스에서 물적분할한 이후 맞춤형 암 백신 연구, BI 플랫폼 개발, AI 의료 빅데이터 등으로 사업을 확대하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한미약품 롤론티스 33번째 국산신약인 한미약품의 '롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)'가 지난 3월 허가에 이어 급여권에도 진입했다. 건강보험심사평가원은 9일 이같은 내용을 골자로 한 제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의결과를 공개했다. 급여 적정성 평가를 받은 신약은 4개 제약사의 4개 품목. 이 중 한개의 품목을 제외한 3개 품목은 약평위가 평가한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여가 가능하다. 4개 품목을 구체적으로 살펴보면 한미약품의 '롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)'는 호중구 감소증 치료제다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 33번째 국산신약으로 지난 3월 식품의약품안전처 허가 이후 약 4개월만에 급여권에 진입했다. 이밖의 ▲씨에스엘베링코리아(CSL Behring Korea)의 B형 혈우병약 아이델비온주 ▲테라젠이텍스의 고혈압·만성심부전약 에프레논정25, 50mg(에플레레논) ▲환인제약의 뇌전증약 제비닉스정 200, 800mg는 조건부 급여 판단을 받았다. 약평위가 평가한 금액을 제약사가 수용해야 급여 전환이 가능하다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 최다인 19종을 유산균을 함유한 데다가 국내 최초의 스웨덴 프로비사 유산균 등 특허 유산균으로 중무장한 유산균 품목이 출시됐다. 25일 유전자 기반 맞춤형 신약 연구 개발 중심의 제약바이오 기업 테라젠이텍스는 식약처 인정 받은 19종 유산균과 세계적인 특허 균주, 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 배합한 '테라프로바 패밀리' 2종을 출시했다고 밝혔다. 테라프로바 패밀리 2종은 200억 투입, 10억 유산균을 보장하는 상온유통 제품 '테라프로바 패밀리(캡슐)'와 500억 투입, 100억 유산균을 보장하는 냉장유통 프리미엄 제품 '테라프로바 패밀리 프리미엄(스틱포)' 두 종류로 구성된다. (왼쪽부터)테라프로바 패밀리, 테라프로바 패밀리 프리미엄 테라젠이텍스의 우수한 기술력과 노하우를 담은 '테라프로바 패밀리' 2종은 균종에 따라 대장과 소장 서식 위치가 다르다는 유산균의 특성을 고려해 식약처 인정 19종 유산균은 물론 세계적인 특허 균주 등 다양한 균종을 배합한 것이 특징이다. 테라프로바 패밀리는 국내 최초로 사용된 스웨덴 프로비(Probi)사의 특허 균주, '프로비 플란타룸 6595(Probi Plantarum 6595)'를 비롯해 ▲세계 3대 유산균 전문기업, 듀폰 다니스코(Dupont Danisco)사의 특허 균주인 '비피도박테리움 락티스 BL-04(B.lactis BL-04)' ▲ 프랑스 르사프(LeSaffre)사의 '락토바실러스 람노서스 GG(LGG)' 균주를 포함하고 있다. 장정착율이 뛰어난 '락토바실러스 람노서스 GG(LGG)'는 세계에서 가장 많이 연구된 균주로도 알려져 있다. 코로나19의 확산으로 면역기능에 대한 대중의 관심이 높아짐에 따라 정상적인 면역기능에 도움을 주는 아연을 더했으며, 건강에 도움을 주는 장내 유익균인 '프로바이오틱스'에 이들 유익균의 생장을 돕고 먹이가 돼 주는 '프리바이오틱스'를 부원료로 추가한 '신바이오틱스 포뮬러(SYN biotics formula)'를 적용, 장내에서 유산균이 더욱 잘 생장할 수 있도록 했다. 이 밖에도 이산화규소 및 스테아린산마그네슘, 향료, 감미료 등 화학첨가물을 첨가하지 않아 온 가족이 더욱 안심하고 섭취할 수 있다. 특히, '테라프로바 패밀리 프리미엄'은 스페인 모유유래 유산균인 '락토바실러스 퍼맨텀 CECT5716(L.fermentum CECT5716)'이 추가된 제품으로, 원료와 완제품의 보관 관리 그리고 유통까지 철저하게 냉장 관리돼 보다 신선한 유산균을 섭취할 수 있다. '테라프로바 패밀리 프리미엄'은 풀 콜드체인(냉장배송 시스템)을 통해 유산균이 살아 있는 상태로 집 안까지 배송된다. 테라젠이텍스 테라프로바 패밀리 마케팅 브랜드 담당자는 "이번에 출시된 테라프로바 패밀리는 테라젠이텍스만의 노하우를 담아 대장과 소장에서 다양한 균종과 균수가 보장되고, 장에서 오랫동안 생착될 수 있도록 설계한 온 가족 장 건강을 위한 프로바이오틱스 신제품"이라며, "테라젠이텍스는 향후 성별 연령에 따라 필요한 개별 인정형 기능성 원료를 추가한 개인 맞춤형 건강기능식품 출시를 통해 점차적으로 제품 라인업을 보강할 계획이다"라고 밝혔다. 테라젠이텍스의 신제품 프로바이오틱스, 테라프로바 패밀리 2종은 테라프로바 쇼핑몰(http://www.teraproba.co.kr), 오픈마켓, 소셜커머스 등에서 구입 가능하다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부(장관 박능후)는 30일 "규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작됐다"고 밝혔다. 테라젠이텍스사는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다. 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 ‘연구계획’의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 ‘공용 IRB’의 심의를 받았다. (10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 승인) 비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다. 영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명). 복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"면서 "테라젠이텍스사 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 보건복지부가 주관하는 ‘DTC(비의료기관용) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업’에서 인증기관 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 회사는 인증기관 승인 획득으로 그동안 불허됐던 비타민D 등 각종 영양소, 운동 특성, 기미·주근깨 등 피부 미용, 원형 탈모, 식욕과 맛 민감도, 카페인 의존성, 불면증, 아침형·저녁형 인간, 퇴행성 관절염 감수성 등 개인 특성 관련 추가 항목에 대한 DTC 유전자 검사를 직접 실시할 수 있게 됐다. 이번 시범사업은 DTC 유전자 검사 범위 확대를 위해 정부가 지난 2월부터 전 유전체업계를 대상으로 참여 신청을 받아 실시한 것으로 테라젠이텍스를 비롯한 4개 기업만이 최종 승인을 받았다. 시범사업에서는 총괄 및 각 기업별 연구 계획에 대한 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 품질 관리를 포함한 100개 인증 항목을 평가했다. 테라젠이텍스는 ▲내·외부 정도관리 ▲과학적 근거 내 검사 수행 여부 ▲개인정보 관리 실태 ▲검사 결과 소비자 전달 절차 ▲검사 후 소비자 만족도 등 전 평가영역에서 우수한 성적을 거둔 것으로 알려졌다. 특히 이번 시범사업에서는 특정 물질을 각 기업이 얼마나 정확하게 분석하는지 검증하는 외부 정도관리 평가가 실시됐다. 테라젠이텍스는 이 평가에서 100%에 가까운 높은 검사 정확도를 보였다. 테라젠이텍스는 또한 정부가 시범사업 대상으로 제시한 총 57개 검사 대상 항목 중 1개를 제외한 56개 항목을 신청해 업계에서 가장 많은 항목을 심사받았음에도 높은 점수를 획득했다. 테라젠이텍스는 승인받은 56개 항목 중 한국인 위험인자가 알려지지 않아 정부가 대상에서 일괄 배제한 새치경향성 검사를 제외한 국내 최다인 55개 유전자 검사 항목에 대해 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 직접 서비스할 수 있게 됐다. 황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 시범사업을 통해 검증된 DTC 유전자 검사 정확도와 안전성을 바탕으로 궁극적으로는 선진국 수준으로 관련 규제가 완화돼 바이오산업이 활성화되고 국내시장에서 국내사와 해외 기업들과 공정한 경쟁을 펼칠 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다. 테라젠이텍스는 시범사업 인증기관 승인을 기념해 ‘진스타일 다이렉트’ 등 DTC 유전자 검사 서비스를 연말까지 1+1으로 제공하는 고객 감사 이벤트를 실시한다. 해당 이벤트는 테라젠이텍스 쇼핑몰 ‘헬로진몰’(helllogene.com)에서만 연말까지 한시적으로 진행된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 유전체기업협의회(이하 유기협·회장 황태순 테라젠이텍스 대표)는 한국바이오협회 주관으로 이달 12일부터 13일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘2019 바이오플러스’에 참가한다. 유기협 회원사들이 국내외 바이오 행사에 공동 참가하는 것은 이번이 처음이다. 유기협은 이번 행사에서 별도 홍보부스를 개설하고 참가자들에게 유전체산업 성장성과 비전 등을 알리는 한편 산업 발전을 저해하는 각종 규제 등에 대해서도 목소리를 높일 예정이다. 특히 바이오분야 대표적인 규제로 꼽히는 비의료기관용(DTC) 유전자 검사 범위 확대를 위해 행사에 참여한 업계 및 정부, 의료계 관계자들에게 더욱 적극적인 지원과 협조를 요청한다는 방침이다. 미국 유럽 일본 등 해외 주요 국가에서는 의료기관을 방문하지 않고도 일부 금지항목을 제외하면 대부분의 유전자 검사를 받을 수 있는 반면 국내에서는 반드시 의료기관을 방문해야만 가능하도록 규제하고 있어 관련 산업이 성장하지 못하고 소비자도 불편을 겪고 있는 실정이다. 한편, 유전체기업협의회 회원사들은 이번 행사에서 정규 세션 및 해외 바이오 파트너링 등에도 참여해 각 사별 경쟁력을 높이고 부스에서는 유전체 분석 관련 기업을 대상으로 신규 회원사 모집에 대한 안내도 실시한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 김진석 연세의대 혈액내과 교수와 고진업 테라젠이텍스그룹 부회장 테라젠이텍스 자회사 테라젠지놈케어가 김진석 연세의대 혈액내과 교수 연구팀과 ‘액체생검 기반 종양 추적 및 탐지 기술’ 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 림프종 등 혈액암 항암 치료 환자를 대상으로 혈액 내 돌아다니는 미세한 바이오마커(생체표지자)를 분석해 잔존 종양 성분이 있는지 추적 탐지하는 기술에 대해 진행된다. 테라젠지놈케어와 연구팀은 공동연구 결과를 바탕으로 최신 유전체 분석 기법인 NGS(차세대염기서열분석)를 활용한 체외진단의료기기 품목허가 승인까지 긴밀하게 협력한다는 계획이다. 김진석 교수는 “기존 영상의학 진단 한계를 보완할 수 있는 새로운 기술을 개발해 항암 치료 평가에 대한 정확도를 높이는 것이 목표”라고 협약 취지를 설명했다. 악성 림프종은 혈액암 중에서 발병률이 가장 높으며 초기에 큰 통증이 없고 전신 어느 장기에서나 발병할 수 있는 것이 특징으로 징후를 조기에 탐지해야 치료효과를 높일 수 있다. 테라젠지놈케어는 이번 연구를 통해 악성 림프종을 정확하게 추적 탐지할 수 있는 기술 상용화가 이뤄지면 연간 약 600억원의 신규시장 창출이 가능할 것으로 내다보고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국인 연령별 얼굴 형태 변화 패턴을 분석한 논문이 국제 학술지에 발표됐다. 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 한국한의학연구원 및 한국과학기술연구원과 공동 진행한 ‘한국인 얼굴 지표의 연령별 분포’ 연구결과를 네이처 자매지 ‘사이언티픽 리포츠’(Scientific Reports)’에 게재됐다고 14일 밝혔다. 연구결과는 향후 유전자 분석 기술과 접목해 미아 등 장기 실종자나 미귀가자, 신원 미상자의 연령별 얼굴 변화 예측에 활용될 예정이다. 뿐만 아니라 화성연쇄살인사건과 같은 장기 미제사건 용의자의 현재 모습 추정 몽타주 제작이나 과거 사진을 이용한 개인 식별, CCTV 기반 신원 확인 등 범죄 수사에도 쓰일 수 있다. 테라젠이텍스는 과학기술정보통신부 산업통상자원부 경찰청 등과 공동 수행 중인 정부 과제 ‘유전자 기반 얼굴 변화 예측 기술 개발’ 일환으로 이번 연구를 진행했다. 사람 얼굴 형태는 연령에 따라 지속적으로 변화한다. 이번 연구는 약 8000명 한국인 피험자를 대상으로 나이에 따라 이목구비 등 부위별 변화가 어떤 공통된 유형을 지니고 있는지 명확히 규명했다는데 의의가 있다. 연구에 따르면, 한국인은 서양인 및 중국인 일본인에 비해 눈의 가로 길이가 길고 세로 길이는 짧은 것이 특징이며, 나이가 들수록 가로 세로 모두 일정하게 길이가 감소하는 것으로 나타났다. 또 연령 증가에 따라 인중 길이가 길어지는 등 입술 주위 각종 측정치도 공통적인 변화를 보이는 것으로 밝혀졌다. 연구를 주관한 홍경원 테라젠이텍스 이사는 “이번 연구결과를 활용해 한국인 얼굴 변화에 영향을 주는 유전자를 밝혀내고 이를 근거로 특정인의 연령별 외모 및 신체 변화를 예측할 수 있는 기술을 개발할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 위암 발병 및 예방에 장내 미생물이 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 27일 국립암센터 국제암대학원대학교 김정선 교수 연구팀과 테라젠이텍스가 공동 진행한 '위장관의 미생물 균총 분포와 위암 발병과의 상관 관계' 연구 결과가 '사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)'에 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-019-50054-x). 이번 연구는 지난 2007년부터 2014년까지 약 7년간, 건강한 성인 556명과 위암 환자 268명을 대상으로 진행됐으며, 메타지놈(Metagenome, 특정 환경에 존재하는 모든 미생물 군집) 분석을 활용해 미생물 분포와 질환과의 관계에 대한 정밀 역학조사가 이뤄졌다. 이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 하는 대규모 장기 프로젝트라는 점에서 신뢰도가 매우 높으며, 미생물 균총 분포 측정을 통한 위암의 발병 가능성 예측 및 진단 등에 활용될 수 있다. 그 결과 헬리코박터 파일로리를 비롯해 프레보텔라 코프리(Prevotella copri), 프로피오니박테리움 아크니스(Propionibacterium acnes) 균은 각각 위암 발병률을 1.86배, 2.54배, 4.77배 높이는 반면 유익균으로 잘 알려진 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 균은 위암 발병률을 1/5 정도로 낮추는 등 예방 효과가 있는 것으로 나타났다. 위암은 한국인에게서 가장 많이 발병하는 암으로, 올바른 식습관과 질환 관리 등을 통한 장내 미생물의 균형이 예방에 매우 중요한 것으로 알려져 있는데, 이번 연구에서는 이를 실제로 입증했다는 데 의미가 있다. 이와 관련 연구진은 "락토코쿠스 락티스를 투여한 대상에서 위암 발병 위험이 낮았 기 때문에 락토코쿠스 락티스는 현재 연구에서 유익한 박테리아로 관찰됐다"며 "이번 연구를 통해 세포질 부분의 강력한 항 증식 활동이 있음을 확인했다"고 밝혔다 이어 "락토코쿠스 락티스는 사람의 장에서 생균제 효과를 가지며 위장 암 예방을 포함해 사람의 위장 건강에 유익한 효과를 가져올 수 있다"며 " 흥미롭게도 락토코쿠스 락티스의 평균 존재 비율이 연구 모집단의 위암 환자보다 건강한 환자군에서 더 높았다는 것을 관찰했다"고 유용성을 설명했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 황태순 테라젠이텍스 대표, 박한오 바이오니아 대표 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)와 바이오니아(대표 박한오)는 유전체 분석 공동연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 협약을 통해 차세대염기서열분석(NGS) 분야 기술 고도화 관련 연구·용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴한다. 또 유·무형 연구 역량과 자산을 공유하고 시설·장비 등에 대한 상호 활용 지원과 정보교류도 추진한다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 높은 수준의 연구시설과 인력·기술을 갖추고 있다. 바이오니아 역시 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어 양사 시너지 효과가 기대된다. 황태순 테라젠이텍스 대표는 “연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다”며 “양사 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 박한오 바이오니아 대표는 “테라젠이텍스 유전체 분석기술과 바이오니아 자동화 장비 및 관련 시약 분야 제휴를 통해 양사가 국내 유전체 분석·진단검사시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)는 바이오니아(대표 박한오)와 유전체 분석 분야 공동 연구개발 및 사업에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양 사는 차세대염기서열분석(NGS) 분야의 기술 고도화 관련 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 또한 유무형의 연구 역량과 자산을 공유하고 시설, 장비 등에 대한 상호 활용 지원 및 정보 교류 등도 추진할 계획이다. 테라젠이텍스는 유전체 분석 분야에서 업계 최고 수준의 연구 시설과 인력, 기술을 갖추고 있으며, 바이오니아는 글로벌 대기업과 경쟁할 수 있는 각종 장비와 진단키트 개발 등 유전자 분야 핵심 기술을 보유하고 있어, 이번 협약으로 양 사의 시너지 효과가 기대된다. 이와 관련 황태순 테라젠이텍스 대표는 "이번 협약으로 연구개발 분야뿐 아니라 사업적인 면에서도 높은 성과도 기대된다. 양 사의 장점을 서로 잘 활용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 박한오 바이오니아 대표는 "테라젠이텍스의 유전체 분석 기술과 바이오니아의 자동화 장비 및 관련 시약 분야의 제휴를 통해 양 사가 국내 유전체 분석 및 진단검사 시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이번 체결식은 지난 11일 대전 바이오니아 본사에서 개최됐다.